一、單選題

1．藥品生產質量管理規范（2010年修訂）于起施行。(C )

A．2010年10月19日B．2011年01月01日

C．2011年03月01日D．2011年04月01日

2．是藥品質量的主要責任人。( A )

A．企業負責人B．QA經理C．質量受權人D．質量負責人

3．藥品生產質量管理規范（2010年修訂）共有章條。（B）

A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313

4．今年是公司舉辦的第屆“質量月”活動。（B）

A．7 B．6 C．5 D．4

5．新的化學藥品注冊分類一共有（B）類

A．4類B．5類C．6類D．3類

6．改變影響藥品質量的主要因素時，應當對變更實施后最初至少個批次的藥品質量進行評估。（C）

A．1 B．2 C．3 D．4

7．數據管理要與質量風險管理相適應，數據管理元素包括（D）

A．行為控制B．規程控制C．技術控制D．以上都是

8．潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為。（B）

A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯

9．經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件稱。（A）

A．標準操作規程B．工藝規程C．操作記錄D．標準管理規程

10．潔凈室（區）的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應控制在攝氏度，相對濕度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10%

11．空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對。（B）

A．正壓B．負壓C．常壓

12．產品通常包括：、、。（A）

A．中間產品、待包裝產品、成品B．中間產品、外賣中間體、成品

C．原料、中間產品、成品D．原料、待包裝產品、成品

13．GMP目標因素是什么？（C）

①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。

A．①②B．②③C．①②③D．①③

14．文件的起草一般是由（D）

A．生產技術部B．質管部C．化驗室D．使用部門擇人起草

15．GMP培訓的原則是什么？（B）

①全員參加。制藥企業各級管理人員，生產、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按《藥品生產質量管理規范》要求和各自的職責進行教育和培訓。

②根據不同培訓對象的要求分別制定培訓內容

③培訓教育工作制度化、規范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存。

A．①②B．①②③C．①③D．②③

16．儀器儀表每經過一次校驗，必須粘貼標識。（C）

A．設備完好B．設備狀態C．合格證

17．藥品有哪些特殊性？（D）

A．種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性B．生產規范性、使用兩重性、審批科學性

C．檢驗專業性、使用時效性、效益無價性D．以上均是

18．GMP實施原則：（D）

A．有章可循B．照章辦事C．有據可查D．以上都是

19．藥品的基本屬性包括：（F）

A．安全性B．有效性C．穩定性D．均一性

E．純度的要求F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓？（F）

A．總經理、分廠廠長B．生產操作人員C．采購及銷售人員

D．新入職人員E．QA及QC人員F．以上都是

21．藥品不良反應是指出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。（ A ）

A.合格藥品在正常用法用量下 B.不合格藥品在正常用法用量下

C.合格藥品在不正常用法用量下 D.不合格藥品在不正常用法用量下

22．質量控制、GMP、質量保證的關系：（ C ）

A．相互交叉B．涵蓋范圍依次減小C．涵蓋范圍依次增大D．以上都不是

23．設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用（B）

A．水B．食用級或級別相當的潤滑劑C．汽油D．都可以

24．公司的質量方針由簽發。（A）

A．總經理B．企業質量負責人C．企業質量受權人

25．潔凈室的塵粒數和微生物應由部門組織常規監測。（C）

A．設備管理B．工藝管理C．質量控制D．安全管理

26．藥品出廠放行前應由對批記錄進行審核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行。（A）

A．質量管理部門B．生產部門C．銷售部門D．車間負責人

27．必須專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。（C）

A．包裝材料B．合格品C．不合格品D．待驗品

28．關于留樣的規定以下哪種說法是正確的？（B）

A．每年生產最初3批藥品要留樣B．每批藥品均應當有留樣C．工藝驗證批次藥品需要留樣D．客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣

29．是用于識別“批”的一組數字或字母加數字。（B）

A．生產日期B．批號C．有效期D．批準文號

30．原料藥某批產品出料后，發現數量比文件規定范圍小，應該如何處置？（C）

A.直接按規定范圍標識并填寫請驗單 B.從其他產量范圍內的批次中挪取部分

C.單獨存放，上報車間管理人員。

31．通常我們采用的批號的編制方法是。（A）

A．代號?年份?流水號B．年?月?日C．月?日?流水號D．流水號

32．以下哪種變更不需要EHS部門審核？（A）

A．標準變更B．工藝變更C．工程變更

33．包裝產品前應根據核對品名、規格、數量、包裝要求等，并要有專人復核。（C）

A．工藝規程B．標準操作規程（SOP）C．批包裝指令D．批包裝記錄

34．企業年度質量回顧包含？（D）

A．產品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應商的原輔料；

B．生產工藝或檢驗方法等的所有變更

C．穩定性考察的結果及任何不良趨勢

D．以上都是

35．在生產前做好清場工作，應，防止混淆。（C）

A．核對本次生產產品的包裝材料數量B．檢查使用的設備是否完好

C．確認現場沒有上次生產的遺留物D．核對本次生產產品的數量

36．潔凈區的以下檢測項目中，通常不能每天進行檢測。（A）

A．塵粒數B．溫度C．相對濕度D．壓差

37．藥品的標簽、使用說明書須經企業的部門核對無誤后再印刷。（C）

A．生產管理B．采購供應C．質量管理D．產品銷售

38．國內藥品批準文號的有效期為。（C ）

A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

39．按照GMP的規定，物料不包括。（B）

A．原料B．半成品C．輔料D．包裝材料

40．不合格的物料應。（C）

A．放在原處用紅色帶子圈出區域內B．放在劃出的專門區域內

C．一定要設置專門的不合格物料庫D．掛上不合格標記放在原地

41．口岸藥檢所是指確定的、對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構。（A）

A.國家食品藥品監督管理局B.省級食品藥品監督管理局

C.地市級食品藥品監督管理局D.縣市級食品藥品監督管理局

42．物料存放已超過了規定的復驗期，可以。（D）

A．挑選使用B．廢棄不用C．監督銷毀

D．申請復驗E．不得使用，特殊情況需使用的，要進行風險評估

43．對設備的設計、選型、安裝，不一定要求。（C）

A．易于清洗、消毒B．便于生產操作和維修、保養

C．便于現場監督和參觀D．能夠防止差錯和污染

44．GMP對未特別指出要制定清潔規程。（A）

A．浴室、廁所B．廠房C．設備D．容器

45．GMP對設備的確認未作要求。（B）

A．安裝B．安全C．運行D．性能

46．FDA提出GMP的六大系統是指：（G）

A．質量系統B．生產系統C．設施與設備D．實驗室系統E．物料系統

F．包裝與貼簽G．以上都是

47．GMP實施過程包括：（F）

A．藥品的設計B．廠房設計C．生產工藝

D．設備和工藝驗證E．倉儲管理F．以上都是

48．任何偏離預定程序的情況均應有記錄并報告主管人員及質量管理部門，預定的程序包括以下哪些內容？（E）

A．生產工藝B．操作規程C．質量標準D．檢驗方法E．以上都是

49．GMP的特點是：（D）

A．僅指明所要達到的目標，不羅列出具體方法。

B．GMP條款具有時效性，新版廢舊版。

C．專用性、強制性標準，具有法律效力。

D．以上都是

50．以下哪項說法是正確的？（B）

A．負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗人員，受生產負責人的直接領導。

B．企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

C．不同產品品種、規格的生產操作可在同一生產操作間同時進行；

D．生產操作人員以外的人員可直接進入潔凈區

51．車間使用之后的狀態標識，如正在使用卡、已清潔卡等應該如何進行處理？（D）

A.直接撕毀 B.扔到危險固廢桶內

C.放在記錄桌內，有檢查時再統一收起來。 D.在標識上打叉后扔到車間專門廢棄標識收集處

52．公司的質量理念是：（E）

A．質量為本B．客戶優先C．創新改進D．追求卓越E．重視質量就是對生命負責

53．實施GMP主要做到以下哪些方面？（D）

A．防污染B．防差錯C．防混淆D．以上都是

54．制定GMP的依據是中華人民共和國。（C）

A．中華人民共和國藥品管理法實施條例 B．中華人民共和國藥品管理法 C．以上都是

55．GMP強調的四個一切是：( E )

A．一切行為有規范； B．一切行為有記錄； C．一切行為有監督；

D．一切行為有復核 E．以上都是

56．現在我國負責藥品監督的行政部門是。（ A ）

A．國家食品藥品監督管理局 B．衛生部 C．質量技術監督管理局

57．通常應當有單獨的物料取樣區，取樣區的空氣潔凈度級別應當與一致，如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。（D）

A．一般區B．潔凈區C．倉儲區D．生產要求

58．在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品。（B）

A．可以條件放行B．不得放行C．合格后放行D．以上均不正確

59．我國藥品生產企業為什么要執行GMP？（B）

A．企業自愿按GMP要求進行生產B．藥品管理法要求藥品生產企業必須執行GMP

C．藥品生產企業不需要按GMP要求進行生產D．以上都不是

60．用于產品穩定性考察的樣品留樣。（Ｂ）

Ａ．屬于Ｂ．不屬于

61．下列關于潔凈區內表面的描述，哪項是不正確的？（C）

A．平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落

B．避免積塵，便于有效清潔、消毒

C．表面不得清洗和消毒D．潔凈區內表面應定期檢測微生物數

62．以下哪些是質量控制實驗室應有的文件？（D）

A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄，包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿。

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

D.以上都是

63．產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（A）

Ａ．負壓Ｂ．正壓Ｃ．正負壓都可以

64．倉庫驗收時判定不合格的物料應經過哪個部門的確認？（D）

A．物料管理部B．物料的使用部門C．生產管理部D．質量管理部

65．以下關于潔凈區內衛生工具的描述，哪項是錯誤的？（C）

A.應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具

B.其清潔、存放地點是否對產品和生產環境造成污染

C.緊急時可以從非潔凈區借用，但要寫借條。

D.限定使用區域

66．藥品出庫應遵循什么原則？（A）

A.遵循先進先出和按批號發貨的原則B.遵循及時、準確、安全、經濟的原則

C.遵循特殊管理藥品的法制原則D.遵循PDCA原則

67．中國藥品GMP證書的有效期為年。（D）

A .1年B .2年C .3年D.5年

68．GMP規定，藥品生產企業質量管理部門的直接領導是。（A）

A.企業負責人B.主管生產的負責人C.總工程師D.質量檢驗部門負責人

69．非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照潔凈區的要求設置。（D）

A . A級B.B級C. C級D. D級

70．非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合的質量標準。（A）

A .純化水B.飲用水C .注射用水

二、多選題

71.GMP中定義的關鍵人員包括。（ABDE）

A.企業負責人B.生產管理負責人C.化驗室主任

D.質量管理負責人E.質量受權人F.質量保證部門經理

72.倉儲區內的原料應有適當的標識，并至少標明以下哪些內容？（ABCD）

A.指定的物料名稱和企業內部的物料代碼

B.企業接收時設定的批號

C.物料的質量狀態

D.有效期或復驗期

73.以下哪些物料需采用單獨上鎖隔離存放？（ABC）

A.不合格B.退貨物料或產品

C.召回的物料或產品D.待驗物料

74.中間產品和待包裝產品應有明確的標識，并至少標明以下哪些內容？（ABCDE）

A.產品名稱和企業內部的產品代碼B.生產批號

C.數量D.生產工序E.物料狀態

75.發生以下哪些情況時應對檢驗方法進行驗證？（ABCD）

A.采用新的檢驗方法

B.檢驗方法變更的

C.采用《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法

D.法規規定的其它需要驗證的檢驗方法

76.偏差事件發生的原因有。（ABCDE）

A.設備B.物料C.工藝D.人為E.環境

77.產品的放行應當符合哪些要求？。（ABCDE）

A.主要生產工藝和檢驗方法經過驗證

B.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄。

C.變更已按照相關規程處理完畢，需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準。

D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核

E.所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理，如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。

78.生產開始前應檢查的項目有：。（ABC）

A．確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料

B．設備處于已清潔及待用狀態

C．檢查結果有記錄

79.包裝開始前應該檢查的項目有。（ABCD）

A．確保工作場所、包裝生產線及其他設備已經處于清潔或待用狀態

B．無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料

C．檢查結果有記錄

D．檢查所領用的包裝材料的準確性，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

80.關于供應商的管理，以下哪些說法是正確的？（ABCD）

A．質量部門應對主要物料供應商的質量體系進行現場審計

B．企業法人代表、企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立做出質量評估

C．改變主要物料供應商，還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。

D．質量管理部門應與主要物料供應商簽訂質量協議，在協議中明確雙方所承擔的質量責任。

E．物料應在合格供應商名錄內采購，但偶爾一次不在名錄內采購也沒關系，只要后續將資料補齊即可。

81．需要特殊管理的有。（ABCDE）

A．麻醉藥品B．精神藥品C．醫療用毒性藥品（包括藥材）D．放射性藥品E．藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品

82.關于危險品庫的說法正確的有。（ABD）

A.進入危險品庫內必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內

B.與庫無關的人員不得入內

C.除運送貨物的車輛外，一切機動、電動車輛嚴禁入內。

D.危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規格、數量。

83.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則有。（ABCD）

A.應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

B.生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙，廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

C.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入

D.廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風

84.下列說法正確的有。(ABD )

A.質量源于設計

B.在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。

C.檢測出產品是合格的就可以入庫銷售

D.產品分裝、封口后應當及時貼簽

85.藥品生產企業設備的設計、選型、安裝應該。（ABCDE）

A.符合生產要求B.便于生產操作C .易于清洗、消毒或滅菌

D.便于維修、保養E.能防止差錯和減少污染

86.為保持潔凈區的潔凈度，潔凈區應。（ABCDE）

A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染

C.消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區）之間的人員及物料進入，應有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得對藥品產生污染

87.GMP體系應能確保。（ABCD）

A.藥品的設計與研發體現本規范的要求

B.生產管理和質量控制活動符合新版GMP的要求

C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤

D.每批產品經質量授權人批準后方可放行

88.下列哪些是質量控制的基本要求？（ACD）

A.應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。

B.由化驗室人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣

C.應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合新版GMP的要求。

D.取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄。

89.潔凈廠房的清潔標準包括。（ABCD）

A.目測表面、玻璃應明亮

B.墻壁、頂棚應潔凈無痕跡

C.地面無碎屑、無污跡

D.萬級潔凈廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監測，應符合要求。

90.關于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？（ABC）

A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。

C.不擅自復制和銷毀文件或記錄

D.發現文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。

91.以下情況屬于偏差有。（ABCD）

A.設備故障/過程中斷B.文件記錄缺陷C.人員失誤D.未按規定執行

92.質量保證系統應當確保。（ABCDEF）

A.藥品的設計與研發體現新版GMP的要求

B.管理職責明確

C.確認驗證的實施

D.在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施

E.每批產品經質量授權人批準后方可放行

F.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

93.藥品生產質量管理的基本要求有。（ABCDE）

A.制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品。

B.生產工藝及其重大變更均經過驗證

C.配備所需的資源

D.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄

E.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

94.排水設施應當。（ABC）

A.大小適宜

B.安裝防止倒灌的裝置

C.應當盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

D.只要能滿足生產就好，其它可以不考慮。

95.倉儲區的設計和建造應當。（ABCD）

A.確保良好的倉儲條件B.有通風和照明設施

C.倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）

Ｄ.滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

96.生產設備的要求有。（ABCD）

A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質B.不得對藥品質量產生任何不利影響

C.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕

D.不得與藥品發生化學反應

97.留樣應至少符合以下哪些要求？。（ABC）

A.應當按照操作規程對留樣進行管理

B.留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品

C.成品留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。

98.物料的放行應至少符合以下哪些要求？。（ACD）

A.物料的質量評價內容應至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果

B.物料應小試確認后放行

C.物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。

D.物料應當由指定人員簽名批準放行

99.成品的質量標準應包括：。（ABCD）

A.產品名稱以及產品代碼

B.產品規格和包裝形式

C.定性和定量的限度要求

D.貯存條件和注意事項

100.以下關于成品管理的說法正確的有。（ABCD）

A．應指定成品入庫接收程序

B．成品應有狀態標識，標識要求清晰、明確

C．帳卡物保持一致

D．儲存條件符合藥品注冊批準的要求

E．分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批號。

101.企業應建立實施糾正和預防措施的操作規程，內容至少包括。（ABCDE）

A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢以及其他來源的質量數據進行。分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用適當的統計學方法。

B.調查與產品、工藝和質量保證系統有關的原因

C.確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發生。

D.評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性

E.對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應當予以記錄

102.下列關于質量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ABCD）

A．質量記錄分為三種類型：與質量體系運行有關的質量記錄、與產品有關的記錄、來自供應商的記錄

B．質量記錄應當有題目、編號、執行日期、參考文件編號等信息

C．質量文件的編號是唯一性的

D．質量記錄的填寫只能用黑色或藍色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆

103.下列關于日期的書寫方法，正確的有。（ABC）

A．2012年5月1日B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01

104．下列關于公司培訓體系的描述，哪些是正確的？（ABCD）

A．公司實施四層三級培訓體系

B．筆試成績在75分以下的，應接受二次培訓后進行補考。

C．培訓記錄至少保存至員工離職后兩年

D．新員工獨立上崗前必須經過三級培訓

105.下列關于退回管理的說法，正確的有。（ABCD）

A．退回原因分為質量原因和非質量原因兩種

B．退回的產品需要轉移到退回品庫，并貼好退貨標識。

C．退回品庫需要對溫濕度進行監控，溫濕度要求與放行成品存放區溫濕度一致。

D．退回成品若是質量原因，且涉及其他相關批次的，需要啟動產品召回程序，組織召回。

三、是非題

106．崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現場，可由其他經過培訓的相鄰崗位操作人員進行復核。（√）

107．產品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（×）

108．OOS產生時，復測是首選措施。（×）

109．應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。（√）

110．藥品生產企業對退貨或召回的藥品不一定需要進行銷毀。（√）

111．GMP是藥品生產管理和質量管理的最高要求。（×）

112．檢驗結果超過企業的內控標準但未超出法定標準也應當視為檢驗結果超標。（√）

113．如果一批產品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產品即為合格產品，可以放行。（×）

114．原料藥生產車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續批次繼續使用。（×）

115．數據完整性工作需要全員參與和努力，包括企業各層管理者（√）

116．車間填寫使用完后的狀態標識應該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）

117．進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（ × ）

118．用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。（ √ ）

119．潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。（√）

120．為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結束后再完成對應崗位操作記錄。（×）

121．原料藥生產車間非潔凈區可以使用帶有木質材質的工器具進行物料轉移，如離心出料和烘干出料。（×）

122．新文件下發到工作現場后，相應被撤銷的文件應該及時收回。（√）

123．合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）

124．GMP規定的潔凈級別判斷標準是對靜態檢測結果而言，靜態檢測結果合格，就沒有必要進行動態監控。（ × ）

125．產量大的潔凈室，經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風。（ √ ）

126．藥品上直接印字所用的油墨應符合食用標準。（ √ ）

127．設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）

128．同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（√）

129．藥品的設計與研發是藥品生產前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇（×）

130．生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（√）

131．標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。（ √ ）

四、填空題

132．今年公司質量月活動的主題是：________、________。

抓好審核完整性，夯實GMP基礎

133．進入潔凈區的空氣必須_______，并根據生產工藝要求劃分空氣_________________。

凈化；潔凈級別

134．倉儲區的_______和_______應定期監測，以確定其是否符合儲存要求。

溫度；濕度

135．與設備連接的主要固定管道應標明管內物料_________和_________。

名稱；流向

136．生產設備應有明顯的_________標志，并定期維修、________和________。

狀態；保養；驗證

137．潔凈工作服的質地應光滑、不產生_________、不脫落_________和_________物質。

靜電；纖維；顆粒性

138．潔凈室（區）僅限于該區域_____________人員和經__________的人員進入。

生產操作；批準

139．藥品生產驗證應包括廠房、設施及___________的___________確認、___________確認、___________確認和產品驗證。

設備；安裝；運行；性能

140．分發、使用的文件應為批準的__________文本，已撤銷和過時的文件除_____________外，不得在_____________出現。

現行；留檔備查；工作現場

141．批生產記錄應字跡__________、內容__________、數據__________，并有操作人、復核人__________。

清晰；真實；完整；簽名

142．質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與__________和__________相適應。

產品性質、生產規模

143.清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。

防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、問答題

144．如何確定產品的生產日期？

答：生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。

145.自檢報告的內容包括哪些？

答：內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。

146.新版GMP對藥品發運的零頭有何要求？

答：藥品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。

147.包裝的定義？

答：將待包裝產品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。

148.復驗期的定義是什么？

答：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。

149.什么是關鍵人員？

答：關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

150.人員衛生操作規程包括哪些？

答：人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。

151.留樣的定義？

答：企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。

152.批記錄由哪些記錄組成？

答：批記錄包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，

153.物料的放行原則是什么？

答：當符合先進先出、近復驗期/近效期先出、取樣的先出原則。

154.文件的保存期是如何規定的？

答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

155.印刷包裝材料的定義是什么？

答：指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。

156.新版GMP中對于文件的編寫有何規定？

答：文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

157.驗證的定義是什么？

答：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

158.制藥用水包括哪些？

答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水

159.污染的定義是什么？

答：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。

160.包裝材料包括哪些？

答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。

161.什么是質量風險管理？

答：質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

162.新版GMP對于質量控制實驗室要求應當配備哪些資源？

答：質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。

163. 新版GMP對于倉儲區有何要求？

答：倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

164.物料的基本信息包括哪些內容？

答：1.企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；

2.質量標準的依據；3.經批準的供應商；4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

165. 生產開始前，應做好哪方面的準備？

答：生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態，檢查結果應當有記錄。

166.請描述公司的質量方針。

答：(1)華海視質量為公司的生命，在產品的整個生命周期內貫徹質量要求，符合并超越法規之要求。

(2)認知和了解客戶需求，發展體系與流程滿足客戶需求，永遠以客戶。

(3)采用“高起點、高標準、高目標”的持續改進提高韜略，不斷開拓創新，建立嚴謹、科學、系統的現代質量管理體系。

(4)追求卓越品質，不懈努力成為世界級的藥品制造企業。

167.新版GMP中對記錄的填寫要求是如何規定的？

答：記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

168.質量授權人的主要職責是什么？

答：1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

169.質量管理部門對物料供應商的評估應至少包括哪些內容？

答：質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。

170.你認為對藥品污染最大的污染源是什么？因如何避免。

答：人體是藥品生產的最大污染源。

采取措施：1、為降低人員對生產造成污染的風險，企業所有人員都應接受衛生要求的培訓，養成良好的衛生習慣；2、建立詳細的人員衛生操作規程，包括身體不適報告、工作著裝與防護要求、吸收更衣、潔凈作業、工作區人員限制等。3.對生產操作人員定期進行體檢，建立健康檔案。